Biocompatibilidade é uma palavra que é amplamente utilizado na ciência dos biomateriais , mas ainda existe uma grande dose de incerteza sobre o que realmente significa e sobre os mecanismos que estão incluídos no âmbito dos fenômenos que constituem coletivamente biocompatibilidade . Anteriormente biocompatibilidade foi definida como a capacidade de um material apresentar uma resposta apropriada ao hospedeiro numa situação específica (BLACK, 1999). No início este foi um poderoso indicativo de que biomateriais tem que executar uma função, e só pode fazê-lo se invocar uma resposta dos tecidos ou componentes de tecidos, que estão em contato, ou seja , pelo menos , compatível com a função. A definição atual de biocompatibilidade refere-se à capacidade de um biomaterial de desempenhar sua função desejada no que diz respeito a uma terapia médica, sem induzir quaisquer efeitos locais ou sistémicos indesejáveis no destinatário ou do beneficiário que a terapia , mas gerando uma resposta celular adequada e benéfica ao tecido específico e otimizar o desempenho clinicamente relevante do que a terapia (WILLIANS, 2008).
O termo reflete
o contínuo desenvolvimento de estudos sobre como biomateriais podem interagir
com o corpo humano e, finalmente, como essas interações determinam o sucesso
clínico de um dispositivo médico como próteses ortopédicas e outros. O grau de biocompatibilidade
depende da estabilidade de um material ao longo do tempo, a tendência de causar
inflamação ou doenças como câncer (KAMMULA et al., 2001).
A resposta imunitária e as funções de reparação no organismo são processos
complexos e a investigação da biocompatibilidade de um único material em
relação a um único tipo de célula ou tecido, não é adequado. Na maioria das
vezes é necessária a realização de uma enorme gama de teste de
biocompatibilidade envolvendo ensaios in
vitro e in vivo (MULLER, 2008).
Uma vez que a realização dos
testes in vitro esteja terminada, os
testes biológicos in vivo podem ser
realizados com base na utilização pretendida do dispositivo. Este teste pode
variar de ensaios de irritação cutânea até de hemocompatibilidade e testes com
implantes subcutâneos. O tempo de resposta para ensaios pode variar de três
semanas até vários meses, dependendo dos testes específicos necessários. Testes
de implantação subcrônica ou crônica podem durar ainda mais tempo (PARK et al., 2007).
A norma ISO
10993-1: “General Principles” é o
principal ponto de partida para a avaliação da biocompatibilidade, a qual
apresenta os princípios fundamentais que governam a avaliação biológica de
biomateriais e dispositivos biomédicos, descrevendo três categorias para tais
avaliações: testes de extração, testes de contato direto e testes de contato
indireto.
O objetivo da realização dos testes de biocompatibilidade é determinar a
aptidão de um dispositivo para uso humano, e para avaliar se o uso deste dispositivo
pode ter efeitos fisiológicos potencialmente nocivos. O objetivo principal
desta parte da ISO 10993 é a proteção dos seres humanos a partir de potenciais
riscos biológicos decorrentes da utilização de dispositivos médicos (ISO
10993-1, 2009).
Os testes de
biocompatibilidade para desenvolvimento de um novo material incluem várias
etapas desde testes in vitro a testes
in vivo (OREFICE et al., 2005). Estes
testes são realizados de acordo com as normas da ANVISA que seguem a descrição
da ISO 10993-3, 10993-5 e 10993-6.
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